深圳商報(bào)2019年9月3日訊（記者袁斯茹）日前，記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)了解到，深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產(chǎn)的“EGFR/KRAS/ALK基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”，通過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審批，打破了國(guó)外測(cè)序儀在腫瘤基因檢測(cè)試劑盒領(lǐng)域的壟斷局面。

華大基因相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，這是我國(guó)首個(gè)基于國(guó)產(chǎn)高通量測(cè)序儀的腫瘤基因檢測(cè)試劑盒，可用于吉非替尼、鹽酸?？颂婺帷⒖诉蛱婺崴幬锏姆切〖?xì)胞肺癌適應(yīng)癥的伴隨診斷檢測(cè)。其能夠檢測(cè)到EGFR、KRAS基因突變和ALK融合均為1%頻率的變異，達(dá)到了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。

此外，該試劑盒除了伴隨診斷獲批的基因和位點(diǎn)之外，還覆蓋了與肺癌靶向治療和信號(hào)通路相關(guān)的其他17個(gè)基因，共對(duì)應(yīng)33個(gè)靶向藥物，可為肺癌患者提供靶向治療療效預(yù)測(cè)、耐藥監(jiān)測(cè)等全病程檢測(cè)。

據(jù)悉，通過伴隨診斷對(duì)肺癌患者進(jìn)行分類，使用對(duì)應(yīng)的肺癌靶向藥物，從而實(shí)施更安全有效的靶向治療是精準(zhǔn)醫(yī)療的大趨勢(shì)。伴隨診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的基石，“先檢測(cè)后治療”的醫(yī)療模式也將為臨床提供更多有價(jià)值的醫(yī)學(xué)信息，幫助實(shí)現(xiàn)個(gè)體化醫(yī)療。