深圳新聞網(wǎng)2024年10月17日訊（深圳特區(qū)報(bào)記者 易東）日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，批準(zhǔn)深圳市宗匠科技有限公司（下稱“宗匠科技”）旗下手持式射頻皮膚治療儀的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，AMIRO覓光成為全國(guó)首批“取證”的家用美容儀品牌。
深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱，此次首批家用射頻美容儀“持證上崗”，意味著美容儀行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新階段，將為消費(fèi)者提供更加安全、有效的美容儀產(chǎn)品選項(xiàng)，覓光等獲批品牌，也將成為行業(yè)合規(guī)標(biāo)桿，推動(dòng)美容儀市場(chǎng)逐步形成更規(guī)范和健康的生態(tài)。
三類醫(yī)療器械是我國(guó)最高級(jí)別的醫(yī)療器械，其注冊(cè)流程復(fù)雜，產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等產(chǎn)品注冊(cè)程序需要投入大量時(shí)間和成本，對(duì)企業(yè)的專業(yè)性、研發(fā)能力、資金實(shí)力以及對(duì)相關(guān)監(jiān)管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。
此次獲批的產(chǎn)品前身為覓光的拳頭產(chǎn)品深層射頻美容儀，在2021年上市后經(jīng)過(guò)了多次產(chǎn)品迭代以滿足用戶的多元護(hù)膚需求，受到了廣大國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者和行業(yè)專家的認(rèn)可，累計(jì)服務(wù)用戶數(shù)百萬(wàn)。
從提交注冊(cè)檢驗(yàn)，到完成多家三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)，正式提交注冊(cè)申請(qǐng)和獲得受理，再到召開(kāi)專家評(píng)審會(huì)，完成一系列的補(bǔ)充測(cè)試和驗(yàn)證。覓光從立項(xiàng)到獲批，歷時(shí)超過(guò)兩年半，累計(jì)投入數(shù)千萬(wàn)元。
覓光CEO王念歐表示：“三類醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊(cè)認(rèn)證，不僅是產(chǎn)品本身的迭代，而是整個(gè)公司在研發(fā)及質(zhì)量管理體系上的能力升級(jí)，這也將形成我們自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力，帶領(lǐng)行業(yè)走向‘卷技術(shù)’的良性競(jìng)爭(zhēng)。”
