原標題：全國政協(xié)委員、深圳市副市長吳以環(huán)建議成立粵港澳大灣區(qū)藥物統(tǒng)一認證中心 促醫(yī)藥創(chuàng)新成果快速轉化
深圳商報北京2019年3月7日電 “在推進深港合作的過程中發(fā)現(xiàn)，發(fā)展生物醫(yī)藥是雙方各有需求、優(yōu)勢互補的首選合作領域?！比珖f(xié)委員、深圳市副市長吳以環(huán)對記者說，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)協(xié)同發(fā)展大有可為，建議優(yōu)化和簡化港澳藥物審批程序，在深圳建立港澳尤其是香港研發(fā)藥物轉化的重要基地。
加快布局GLP認證機構
據了解，目前粵港澳地區(qū)通過國際或國內GLP（非臨床研究質量管理規(guī)范）認證的藥物安全性評價機構較少。“深圳承接香港科研轉化最多，但深圳缺少相關機構，”吳以環(huán)說，由此導致香港藥物研發(fā)成果轉化受限，無法快速在大灣區(qū)轉化生產，也成為制約香港新藥在內地上市的瓶頸。
據介紹，目前我國通過GLP認證的研究機構有近70家，大部分集中在北京、上海和江蘇，廣東省只有5家，深圳暫無。吳以環(huán)建議，應加快布局大灣區(qū)GLP認證機構，特別是在深港合作區(qū)內培育國際或國內GLP認證的研究機構，促進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新成果快速轉化。
吳以環(huán)建議，整合粵港澳三地一流高校和生產企業(yè)資源，依托粵港澳優(yōu)質臨床醫(yī)療機構及國際知名醫(yī)院的轉化醫(yī)學中心，申請建設粵港澳大灣區(qū)科技創(chuàng)新與轉化醫(yī)學研究中心，促進產學研合作，加強醫(yī)學科技成果轉化，加速醫(yī)藥產品創(chuàng)新，構建大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展協(xié)同體。
探索設立CDE粵港澳分中心
吳以環(huán)說，大灣區(qū)內不同的社會制度、相互獨立的關稅區(qū)等復雜制度環(huán)境，導致內地與港澳地區(qū)在藥品研發(fā)、生產、流通、使用等方面協(xié)同發(fā)展面臨較多困難。
比如，在現(xiàn)行監(jiān)管制度下，港澳藥物進入內地市場需要辦理進口藥物注冊，由其設在內地的辦事機構或者由其委托的內地代理機構辦理，必須由國家藥品監(jiān)督管理總局的CDE（藥品審評中心）受理申請并審查，時間成本和費用成本高，制約港澳藥物進入內地市場。
又比如，粵港澳三地在藥物注冊審批體制機制方面存在差異，部分已在港澳上市流通的創(chuàng)新藥物，特別是抗癌藥、罕見病治療藥等臨床急需特效藥，因在內地未注冊，無法在廣東地區(qū)正常流通使用。同時，內地上市的藥物，尤其是通過一致性評價的仿制藥，也無法直接在港澳流通。
吳以環(huán)建議，參照藥物審批模式，探索設立CDE粵港澳分中心，成為粵港澳藥物統(tǒng)一認證中心，專職受理港澳新藥和仿制藥注冊申請有關工作，加快港澳新藥和仿制藥進入內地市場，同時承接通過質量和療效一致性評價的內地仿制藥進入港澳市場的快速審批工作，促進內地藥品在港澳醫(yī)藥市場銷售。對廣東地區(qū)醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的申請，且申請的進口藥品已在港澳上市，可由CDE粵港澳分中心實施審批，并在指定醫(yī)療機構使用。
重大傳染病防控要強化合作
粵港澳大灣區(qū)有7000多萬人口，是全國流動人口最多的區(qū)域，也是全國口岸最多的區(qū)域，流動人口傳染病防控面臨巨大挑戰(zhàn)。三地衛(wèi)生行政部門雖然建立了聯(lián)防聯(lián)控機制，但三地的傳染病防控法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療保障制度不同，在疫情信息共享、衛(wèi)生應急響應、病人救治等方面仍然存在疫情監(jiān)測標準、通報制度、病人救治轉診、醫(yī)療費用支付等銜接不暢的問題。
比如，深圳的疫情信息需通過廣東省疾控中心中轉，到達香港特別行政區(qū)食物及衛(wèi)生局下屬衛(wèi)生署，繼而中轉至衛(wèi)生防護中心，鏈條過于冗長，時效性大打折扣。吳以環(huán)建議由三地衛(wèi)生行政部門協(xié)商統(tǒng)一傳染病監(jiān)測標準和程序，共建傳染病監(jiān)測、預警和信息通報平臺，推動粵港澳大灣區(qū)城市通過平臺及時報送疫情監(jiān)測、預警信息。
吳以環(huán)認為，深圳在傳染病防治、深港公共衛(wèi)生合作、基因測序、大數(shù)據等方面具有領先優(yōu)勢。比如，深圳市第三人民醫(yī)院是全國規(guī)模最大的傳染病三級甲等醫(yī)院，建議依托深圳市第三人民醫(yī)院，在深建設傳染病國家區(qū)域性醫(yī)療中心，加強重大傳染病防治臨床重大技術攻關。
